更多凈化工程資訊

無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)和施工規(guī)范

發(fā)布時(shí)間：2021-06-23 07:04:37 | 作者： admin | 來(lái)源：本站

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等均應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)潔凈室。對(duì)凈化車間潔凈室進(jìn)行施工或改造，不能依靠最終竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)和設(shè)備選型兩個(gè)方面嚴(yán)格把關(guān)，在整個(gè)施工過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)要嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中要定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
　　無(wú)菌性醫(yī)療器械是指具有“無(wú)菌性”標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)無(wú)菌性醫(yī)療器械必須符合生產(chǎn)無(wú)菌性醫(yī)療器械的基本條件，控制無(wú)菌性醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境，規(guī)范生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌性醫(yī)療器械造成污染，無(wú)菌性醫(yī)療器械的建造和定期監(jiān)測(cè)必須符合規(guī)定的環(huán)境參數(shù)。
　　醫(yī)療器械凈化工程-無(wú)菌清洗房工程設(shè)計(jì)規(guī)范參考依據(jù)：
　　1.ISO/DIS14644國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
　　2.《GB50073-2001潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
　　三、醫(yī)療器械包裝車間潔凈車間GMP-97規(guī)范
　　4.GMP-98藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　　5.潔凈室建造和難收標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90
　　6.《GB50243-2002》通風(fēng)與空調(diào)工程施工和驗(yàn)收規(guī)范
　　7.美國(guó)FS209E-92聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)
　　醫(yī)療器械凈化車間工程選址：
　　一、廠址選擇：應(yīng)考慮廠址周圍的自然環(huán)境、衛(wèi)生狀況，至少無(wú)空氣或水的污染源，并遠(yuǎn)離交通干線、貨場(chǎng)等。
　　二、廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面、道路應(yīng)平整無(wú)灰塵。應(yīng)采取綠化等措施減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施；不得露天存放垃圾、閑散物品等。簡(jiǎn)而言之，工廠環(huán)境并不能應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)造成的污染。
　　工廠總體布局應(yīng)合理，不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域，尤其是清潔生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不良影響。
　　醫(yī)療設(shè)備凈化工程潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)布置要求
　　根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄8的規(guī)定，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中潔凈度等級(jí)的設(shè)置進(jìn)行了指導(dǎo)。清潔室內(nèi)(區(qū)域)設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
　　按生產(chǎn)工藝流程組織生產(chǎn)；盡量縮短流程，減少交叉，人流，物流走向合理。除按生產(chǎn)工藝要求配備潔凈室(衣帽間、洗手間、洗衣間、緩沖間)、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)外，還應(yīng)配有洗衣房、洗衣間、緩沖間、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)，每個(gè)室區(qū)應(yīng)彼此獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并符合基本要求。
　　二、按空氣清潔程度，人流方向，從低到高；車間從里到外，從高到低。
　　三、同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間無(wú)交叉污染。
　　一、生產(chǎn)過(guò)程和原料對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒(méi)有互相影響的作用；
　　各潔凈室(區(qū))間設(shè)有氣閘室或防污措施，物料通過(guò)雙傳動(dòng)窗輸送。
　　四、空氣凈化設(shè)備應(yīng)符合GB50457-2008《制藥工業(yè)潔凈設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。凈化器內(nèi)的新鮮空氣應(yīng)符合下列最高值：
　　一、新鮮空氣對(duì)補(bǔ)償室內(nèi)排氣量和維持室內(nèi)正壓的要求最高；
　　室內(nèi)無(wú)人居住的新鮮空氣不得少于40m3/h。
　　5.清潔室的人均面積不少于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外)，并有安全的工作空間。
　　6.如果是體外診斷試劑，應(yīng)符合《生產(chǎn)體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則》(試行)的要求。在這些環(huán)境中，陰性的，陽(yáng)性的血清，質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)在至少萬(wàn)級(jí)的環(huán)境中進(jìn)行，與相鄰區(qū)域或保持相對(duì)負(fù)壓，并且符合保護(hù)要求。
　　7.應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)和水管道走向。
　　醫(yī)療器械凈化工程中重要參數(shù)的設(shè)計(jì)：
　　一、溫度和相對(duì)濕度：
　　無(wú)菌型醫(yī)療器械在沒(méi)有特殊規(guī)定的情況下，通常要求溫度符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65%，企業(yè)一般可按要求控制。如果動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)不符合要求，可將室內(nèi)放置大產(chǎn)熱儀器設(shè)備。
　　無(wú)塵室夏季室溫高于設(shè)計(jì)值的原因，多是由于開(kāi)始確定各無(wú)塵室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)僅注重滿足潔凈度指標(biāo)，而忽略了各無(wú)塵室熱平衡的驗(yàn)算。所以，在潔凈室的設(shè)計(jì)和運(yùn)行過(guò)程中，必須對(duì)潔凈室空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，以保證潔凈室每季度的運(yùn)行溫度在18~28℃之間。氣溫、相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和細(xì)菌的繁殖條件，同時(shí)也會(huì)引起操作者對(duì)產(chǎn)品舒適度的影響。
　　2.空氣流量，換氣次數(shù)，靜壓差：
　　在醫(yī)療設(shè)備凈化工程無(wú)菌清洗室工程設(shè)計(jì)階段，對(duì)送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)凈化級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過(guò)熱濕負(fù)荷校核，進(jìn)一步確定空氣流量，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行高效過(guò)濾器的選擇。濾芯的處理風(fēng)量應(yīng)≤額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞效、超效)空氣濾芯阻力、效率宜接近。
　　正常情況下，潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取以下3項(xiàng)中的最高值：保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算出的送風(fēng)量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應(yīng)取以下2項(xiàng)中的最高值：補(bǔ)償室內(nèi)通風(fēng)量所需的新鮮空氣量與保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內(nèi)的新鮮空氣每人每小時(shí)不少于40m3。
　　三、換氣次數(shù)：
　　清潔室容積確定時(shí)，換氣次數(shù)由潔凈室送風(fēng)決定，而靜壓差則由潔凈室送風(fēng)和回風(fēng)量，排風(fēng)的差值決定。通過(guò)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開(kāi)度，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和外部壓差的控制，調(diào)節(jié)各房間的風(fēng)量和壓力，也可實(shí)現(xiàn)分支管閥門開(kāi)度的控制。
　　對(duì)于特定的潔凈室工程，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)工程實(shí)際情況而定。尤其對(duì)清潔要求較低，有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱。通常情況下，換氣次數(shù)是以室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量為依據(jù)(或以工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù))，兩者取較大者為準(zhǔn)，有時(shí)出于保險(xiǎn)考慮，也可以使用系數(shù)為準(zhǔn)。
　　4.靜壓差：
　　在潔凈室動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中，人員流動(dòng)、新風(fēng)不足和房門開(kāi)啟頻繁是造成各潔凈室壓力差變化的主要原因，如果潔凈室與大氣或不同級(jí)別的潔凈室之間的靜態(tài)壓力差處于臨界狀態(tài)，則人員流動(dòng)、新風(fēng)量補(bǔ)充不足等因素可能導(dǎo)致壓力差達(dá)不到要求。
　　5.懸浮微粒，浮游菌，沉淀菌：
　　試驗(yàn)條件如果不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風(fēng)速，換氣次數(shù)，靜壓差在規(guī)定范圍內(nèi))要求，則懸浮物、浮游菌和沉降菌等關(guān)鍵項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等組成的潔凈室微氣候，是潔凈室維護(hù)是否正常的重要標(biāo)志，因此，對(duì)關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目的檢測(cè)可以改為關(guān)鍵工序全性能檢測(cè)。為了保證對(duì)潔凈室生產(chǎn)過(guò)程中潔凈室性能監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確，檢測(cè)部門在對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目的懸浮顆粒、微生物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的檢測(cè)。
　　藥品潔凈室與無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室設(shè)計(jì)中，對(duì)溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等項(xiàng)目的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)均按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》執(zhí)行